Définitions / Déterminants en pharmaco-épidémiologie / Les différents types d’étude / Les différentes sources de données / Les aides méthodologiques
Etablir le contexte scientifique / Choix du type d'études / Choix du type de mesures / Choix du type de population / Différences avec l'approche de la recherche clinique
Pourquoi et quand faire des essais pragmatiques ? / Différences entre approche explicative et approche pragmatique / Exemples dans différents domaines thérapeutiques / Principales difficultés et critiques des essais pragmatiques
Cadre général et cartographie / Evolutions règlementaires récentes / Quels guichets et quelles procédures pour les études Real World Data / Perspectives d'évolution / Synthèse, conclusions et recommandations
Demandes de données faites par la Commission de Transparence / Quelles sont leurs attentes ? / Quels sont les points bloquants rencontrés par les industriels ? avec la participation d’industriels et d’ex-membres de la Commission
Définitions / applications / ...
Cas présentés en duo par les promoteurs / acteurs de l’étude et par des membres de l’équipe d’Axonal-Biostatem
Définitions et exemples les plus fréquents / Ce qui peut ou ne peut pas être adapté ? Avantages et inconvénients / Aspects règlementaires / Guidelines (EMA/FDA) / Position CT sur quelques dossiers
Efficacité, Effectivité, EEG, Enjeux / Pourquoi l’efficacité en vie réelle pourrait-elle différer ? / Prédire l’efficacité en vie réelle à partir des essais contrôlés
Objectifs des essais de non-infériorité / Méthodologie / Choix de la borne de non-infériorité / Validités interne et externe… / Exemples
Apport des données du SNDS / Méthodes d’appariement / Déroulement et aspects réglementaires / Exemples
Rappel de l’essentiel du nouveau dispositif / Préparer les accès précoces (critères, demandes, calendrier…) / Impacts sur la mise en œuvre
Construction d’un protocole d’études post-inscription suite à une demande HAS
PRAE Via Domitia
425 rue du Trident
34740 Vendargues
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