E P I T E M

Programme détaillé
des ateliers "EPITEM"

Les principes clés de la pharmaco-épidémiologie

par Dr Hubert MECHIN

Définitions / Déterminants en pharmaco-épidémiologie / Les différents types d'étude / Les différentes sources de données / Les aides méthodologiques

Comment monter une étude pharmaco-épidémiologigue ?

par Dr Cécile DELCOURT

Etablir le contexte scientifique / Choix du type d'études / Choix du type de mesures / Choix du type de population / Différences avec l'approche de la recherche clinique

Étude dans la vraie vie : les essais pragmatiques

par Dr Muriel VRAY

Pourquoi et quand faire des essais pragmatiques ? / Différences entre approche explicative et approche pragmatique / Exemples dans différents domaines thérapeutiques / Principales difficultés et critiques des essais pragmatiques

Actualité Règlementaire des études Real World Data

par Dr Denis COMET

Cadre général et cartographie / Evolutions règlementaires récentes / Quels guichets et quelles procédures pour les études Real World Data / Perspectives d'évolution / Synthèse, conclusions et recommandations

Attentes de la Commission de Transparence : rappel des grands principes et changements apportés au nouveau guide HAS sur les études Post-inscription

par Muriel VRAY et Sophie TCHAKAMIAN

Table ronde

par Animé par Sybil PINCHINAT

Demandes de données faites par la Commission de Transparence / Quelles sont leurs attentes ? / Quels sont les points bloquants rencontrés par les industriels ? avec la participation d’industriels et d’ex-membres de la Commission

Comment mieux valoriser les PROMS et PREMS auprès des autorités ?

par Olivier CHASSANY

Définitions / applications / ...

Cas pratiques d’études discutés avec les experts

par Muriel VRAY

Cas présentés en duo par les promoteurs / acteurs de l’étude et par des membres de l’équipe d’Axonal-Biostatem

Apéritif offert - sur place

Principes généraux des essais adaptatifs

par François MONTESTRUC

Définitions et exemples les plus fréquents / Ce qui peut ou ne peut pas être adapté ? Avantages et inconvénients / Aspects règlementaires / Guidelines (EMA/FDA) / Position CT sur quelques dossiers

Effet du traitement dans les essais randomisés contrôlés et en vie réelle : il y a-t-il un écart ?

par Lionel RIOU FRANÇA

Efficacité, Effectivité, EEG, Enjeux / Pourquoi l’efficacité en vie réelle pourrait-elle différer ? / Prédire l’efficacité en vie réelle à partir des essais contrôlés

Essais de non-infériorité appliqués aux études post-inscription

par Muriel VRAY

Objectifs des essais de non-infériorité / Méthodologie / Choix de la borne de non-infériorité / Validités interne et externe… / Exemples

Les études mixtes avec le SNDS (Système National des Données de Santé)

par Françoise BUGNARD

Apport des données du SNDS / Méthodes d’appariement / Déroulement et aspects réglementaires / Exemples

Accès précoce : Quels changements par rapport aux ATU ?

par Jean-Pierre MEUNIER

Rappel de l’essentiel du nouveau dispositif / Préparer les accès précoces (critères, demandes, calendrier…) / Impacts sur la mise en œuvre

Construction d’un protocole d’études post-inscription

par Alice SANCHEZ-PONTON et Cécile DELCOURT

Atelier : travail en sous-groupes

par Alice SANCHEZ-PONTON et Cécile DELCOURT

Construction d’un protocole d’études post-inscription suite à une demande HAS

Session plénière : Présentation des travaux de chaque groupe

par Tous

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